为什么这些癌症患者要去美国?中美临床试验差别大

发布:健康养生 时间:2018-10-31 03:58

来源:中国新闻周刊

今天,壹读君看到一则令人伤感的新闻,刚过完50周岁生日的前央视著名主持人李咏在与癌症斗争了17个月后不幸去世,再一次让人感受到了在癌症面前生命的脆弱。生活中还有很多治疗无望的病人,选择了最后一线生机——冒险为新的治疗手段做做临床试验。

三年前,骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重,他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节以后,他给自己确诊了——癌。

就在上周末,李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里,而两年前,他是被妻子用轮椅推下飞机的。在被诊断为肺癌IV期以后,北京的医生告诉他,他的生命也许只剩下半年时间了。

如今,李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症。他病情的好转也许并不能被称为医学奇迹,而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例。当然,他也是足够幸运的——EGFR19基因突变,让他进入了第三代靶向药的临床试验,在试验开始的两周以后,转机就出现了。

位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示,中国每年赴美就医的患者约有3000人,其中70%为肿瘤患者。在现有药物有效的情况下,参加临床试验并非病人的首选。然而,一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性,美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏。

为什么这些癌症患者要去美国?中美临床试验差别大

来源:图虫创意

在经过一系列非常专业的病历资料准备以后,李明磊选定在全美综合医院名列前茅的麻省总医院就诊。按照预约时间赴美以后,到达波士顿的第二天他就前往医院去见医生。美国医生一边叫他“李医生”,一边起身与他握手。肿瘤科专家还为他约了一位胸外科医生,共同讨论治疗方案。

与国内医生的意见不同,美国医生告诉李明磊,在靶向药物治疗见效后,剩下的原发病灶可以再行手术治疗。

盛诺一家创始人兼董事长蔡强告诉《中国新闻周刊》(微信ID:china-newsweek),在去美国就医后,有67%的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是,美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展,一个患者往往由多个学科的医生共同诊治,在这种理念下他们相信,“没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的”。

治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。“大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案,因为我们最新的药品是美国2011年上市的,美国2012年、2013年…… 一直到2016年的药,我们都没有。”

蔡强举例说,他们介绍过一个皮肤癌患者去美国看病,结果,美国的医生发现,中国用的药是美国30年前的。

实际上,中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误,只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下,中国医生难为无米之炊。一位患者在美国取得了满意的治疗效果后这样说:“这就好像美国都在用iPhone6了,我们还在用iPhone3。当然,这只是一个不够恰当的比喻,在手机方面,中国人是完全不甘落伍的。”

皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗,他的主治医生李陶建议,可以考虑去美国参加临床试验。刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶告诉《中国新闻周刊》(微信ID:china-newsweek):“当时我们知道,美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药,正在做Ⅲ期临床试验,而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示,疗效非常好。但是,中国还没有这方面的药物和临床试验,对于有条件出国就医的患者,我会建议他们去国外选择最新的药物治疗。”

幸运的是,张天银符合临床试验的入组条件,进入试验组后,他一直接受治疗,如今已有六七年,他对效果很满意。现在,他不觉得自己是在接受试验,而把这个过程当成一个完整的治疗方案。

审批积压1.7万件

中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据,截至2015年10月,全球共有201149项临床试验登记注册,其中有48.53%在美国进行,在中国开展的药物临床试验仅占 9.75%。

以抗肺癌药为例,美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验,而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着,一旦患者产生抗药性,在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。

中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,但实际上,来自国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监局)的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

而在美国,申报者向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)提出新药临床试验申请后,如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定,便意味着通过审批。

相对于美国“宽进严出”的审批制度,中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批,获得批件后,才可以进行临床试验。

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