媒体:"为什么这些癌症患者要去美国"一文说法荒谬

发布:社会新闻 时间:2018-11-05 08:14

(原标题:朋友圈刷屏的“为什么这些癌症患者要去美国”一文说法荒谬)

央视主持人李咏因患癌症去世的消息从美国传来,有人翻出了前年的旧闻提出疑问“为什么这些癌症患者要去美国?”该文章发表于2016年8月,文章用CFDA(原国家食品药品监督管理总局)审批案件挤压1.7万件、中国患者用药是美国多年前的旧药等或过时、或混淆概念的提法,试图给“3000人/年赴美进行癌症治疗”的少数群体的选择一个并不符合实际的解释。

媒体:

为了回答少数群体选择的这一“伪命题”,报道不得不对我国医疗行业现状失实反应、以偏概全。同时,该报道对于国外临床试验危险性的刻意忽略也非常危险。一旦公众对于临床试验危险性的毫不知情,很可能引发公众效仿的愿望。通过咨询业内专家,科技日报记者总结了该报道的几个明显谬误。

拿外国的临床试验

与国内的临床治疗相比

文中用了一个能让人过目难忘的比喻:这就好像美国都在用iPhone6了,我们还在用iPhone3。

用以比作iPhone6的,是在美国进行的临床试验,而用于比作iPhone3的是在国内的临床治疗。

拿没拿到新药证书,是临床治疗和临床试验一个最明显的区别。如果说一定要用文中的比喻,那只能说,美国在用的是iPhone6样机。

媒体:

一个药物从雏形到上市,是一个漫长的过程。业内普遍认为是其成本投入大概为投资10亿美金耗时10年的量级,且有着超高的淘汰率。

这个过程大致分为药物临床前试验和临床试验。前者包括药物前体的化合物到药代动力学、药效分析,再到进行细胞水平、动物水平的有效安全性试验。当这些试验过程获得了较好的数据才能向食药监等行政部门批准进行临床试验,在经过了科学设计、严格执行的临床试验后,提请药审部门审批,获得新药证书后,即可上市,进行临床治疗。

但是对于新药这个特殊的领域来说,只有少量“样机”能够真正上市。中国工程院院士樊代明曾举出这样一组案例:在报道潜在药物靶点最具权威性的CNS(《细胞》《自然》《科学》)的论文中,101篇发表的重大发现,20年后只有1项拥有临床价值。

也就是说,临床试验距离临床治疗的表面看来只是那张“证”,但是那张证堪比“龙门”,前后的差异可以看做“鲤鱼”与“金龙”。单纯从年代上比较,并不成立。

避而不谈临床治疗的“高风险性”

与患者自身关联最大的,也是临床试验与临床治疗之间差异最大的,在于不同的风险性。

2017年8月30日,首个CAR-T疗法在美国批准上市。然而就在当年的4月,另一家公司的CAR-T药物临床试验中,一名难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者,死因是脑水肿。甚至在CAR-T疗法被批准之后的没几天,法国细胞治疗公司Cellectis还是出现了一起临床死亡事件。

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“创新药物的临床试验是具有较高风险性的,其中临床1期试验风险性更高,因为这是首次应用在人体之上的临床试验。”北京大学医学部伦理委员会赵励彦说,尽管之前在体外细胞、模式动物上进行过安全性和有效性的验证,但是动物与人体之间存在差异,因此在人体上的风险性很大。

例如,2006年德国 TeGenero 公司的抗 CD28单克隆抗体 TGN1412 进行了药物Ⅰ期临床试验,受试者共8 人,其中 2 人注射安慰剂,6 人注射真正药物,不到半小时,6 名新药受试者全部出现了呼吸困难、心悸、全身肿胀等症状的严重不良反应,被送至重症监护室,所幸未有人员死亡。

文中提及临床试验时仅记录了有好转迹象的案例,却对临床试验本身存在的极大风险性只字未提。

刻意贬低国内现阶段医疗水平

《为什么这些癌症患者要去美国》一文中存在对国内现阶段医疗水平的刻意贬低。例如,文中提到:美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展,一个患者往往由多个学科的医生共同诊治。事实上,在中国的很多医院中,多学科会诊已经成为很多医院诊断疑难杂症的常规制度,甚至会通过远程医疗等方式进行跨医院专家的会诊。

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此外,中国的医疗资源丰富是全世界公认的优势。“我国临床的医疗技术是世界先进的,国内一流医院的临床医生也拥有更丰富的临床经验。”中国科学院院士、北京大学医学部教授陆林表示,很多病人跑到国外看病,可能反而无法得到最好的治疗。

“我们的医生也有很多是从国外回来的,了解国外的情况。国外医生的经验不及国内资深医生的经验丰富。”陆林进一步解释,例如北京的大医院,大多采用了国际上顶尖的设备,如果到这些医院看病,实际上看的是国际上最好的医院、最好的医生。

对我国GCP平台的描述以偏概全

文中对于我国GCP平台的描述也不符合实际。GCP平台即药品临床试验管理规范示范平台。相关资料显示,我国2003年出台《药物临床试验质量管理规范》,2006年实施专项检查,以及飞行检查和注册核查,再到认定复核标准的提高,国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项计划也给予了大力支持。

文中受访者的言论或许反应了某些机构、某些阶段的不良事件,但并不能全面反映我国GCP平台的真实科研水平和临床试验水平。

据国家重大新药创制专项相关资料显示,专项支持医科院肿瘤医院、天坛医院、华西医院等9家GCP平台,在2015年1月至2017年8月开展2063项临床试验,完成708项临床试验。

媒体:

部分平台积极推行临床试验部门独立化、研究人员专职化,轮转制度常态化、绩效考核标准化等措施,激发人员积极性,提高临床研究数量和质量。

以解放军总医院为例,近5年开展临床试验402项,其中43项1类新药临床试验,参与66项国际多中心试验,接受CFDA现场核查项目8项。GCP通过多项国内外认证,内分泌连续7年获NGSP(美国国家糖化血红蛋白标准化计划)国际认证,伦理委员会通过SIDCER(发展伦理审查能力战略行动国际认证)的认证和复审。

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